■ Nasopharyngeal 검체 내 Influenza virus A type과 B type 항원을 검출하여 정성 분석하는 제품입니다.

■ 특징

- 12분 이내 빠르게 검사 결과를 확인할 수 있음.

- 쉽고 간편하게 사용가능하며 장비 없이 검사가 가능함. 

■ 제품스펙

- 검체 : 비인두 도말

- 검사시간 : 8~12분

- 민감도 : Influenza A: 97.44% / Influenza B: 90.63%

- 특이도: Influenza A: 100.00% / Influenza B: 98.82%

- 보관 온도 2-30℃ / 36-86°F

1. 상품명 : STANDARD Q Influenza A&B Test

2. 제조사 / 판매원 : 에스디바이오센서

3. 제조국 : 한국

4. 사용목적 : 검체 내의 인플루엔자바이러스 A형 및 B형의 항원을 측정하기 위한 체외진단용 의료기기.

5. 사용법 :

- 인플루엔자 바이러스 감염이 의심되는 사람의 검체를 채취하여 검사한다.

6. 취급시 주의사항 :

- 포장상태가 불량일 경우 사용을 금한다

- 상품이 찢어지거나 파손되어있을때는 사용을 금한다.

- 본 제품은 일회용으로 재사용을 금한다.

- 고온 ,다습한 곳과 직사광선을 피해 보관한다.

7. 품질보증기준 : 구매일로 부터 1개월

8. 동일모델의 출시년월 : 2023년

9. 의료기기법상 허가/신고 번호 및 광고사전심의필 유무 :