1. 상품명 : 실리콘 발룬도뇨관

2. 제조사 : (주) 유신메디칼

3. 제조국 : 한국

4. 사용목적 : 요도를 통하여 삽입하며 약물주입, 배액 등을 목적으로 한다

5. 사용법 :

-제품 및 포장이 파손되었는지 확인한다.

-제품의 규격 및 유효기간을 확인한다.

-사용전에 모든 사용지침 및 표기사항을 읽고 이해하여야 한다.

-포장지를 개봉하여 제품을 꺼낸다. 모든절차는 무균기법이 사용되어야 한다.

-필요시 사용 전 Balloon 누출시험을 실시한다. 바늘이 없는 주사기를 벨브에 삽입하고 표기된 용량의 Air를 주입하여 Ballloon을 수축시킨다.

-카테터의 tip과 Balloon이 방관에 적절하게 위치하도록 삽입한다.

-주사기를 사용하여 정확하게 표기된 용량의 멸균된 증류수 또는 식염수를 서서히 주입하여 Balloon을 팽창 시킨다. 표기된 용량 이상의 주입하지 말아야한다. 카테터를 살짝당겨 정확하게 방광에 위치시킨다.

-본제품은 30일을 초과하여 사용할 수 없다.

-카테터를 제거할때는 주사기를 벨브에 끼우고 살짝비틀어 수축시킨 후 조심스럽게 당겨서 제거한다.만일 수축이 어렵다면 천천히 피스톤을 당겨 수축시키거나 또는 벨브 아래의 팽창관을 자른다

-한번사용한것은 관련규정 또는 병원규정에 따라 폐기 처분한다.

6. 취급시 주의사항 :

-본 제품은 일회용품으로 재멸균 및 재 사용하지 말아야 한다.

-제품을 변형하거나 타 용도로 사용하지 말아야 한다.

-표기된 용량이상으로 Balloon을 과도하게 팽창시키지 말아야한다.

-빛을 피하여 청결하고 건조한 조건으로 원래의 박스에 보관하여야 한다.

-윤활제를 사용하는 경우 수용성 윤활제를 사용해야 한다.

7. 품질보증기준 : 구매일로 부터 3개월

8. 동일모델의 출시년월 : 2012년

9. 의료기기법상 허가/신고 번호 및 광고사전심의필 유무 : 제 215호 / 제 01-277호